转发“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》 有关事宜的公告（2025年第32号） ”

转发“国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）”

　第八条 质量受权人独立履行药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。

　　附件：中药饮片标签管理规定　　国家药监局　　2023年7月12日国家药品监督管理局2023年第90号公告附件.

　　六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；

　　特此公告。

　　　　附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局2022年12月29日2022年第126号公告附件.

自2023年7月1日起施行。　　　　附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法　　　2023年1月19日国家药品监督管理局2023年第15号公告附件.

　　2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。　　意见反馈截止时间为2022年6月9日。

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答2016年11月22日 发布一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。试点以外地区需《药品管理法》修订后统筹考虑。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）国家食品药品监督管理总局令第28号　　必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。