中华人民共和国国务院令第442号　　《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。　　总理：温家宝　　二○○五年八月三日　　第一章　总　则　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　第二条　麻醉药品药用...

　　中华人民共和国国务院令　　（第23号）　　《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李　鹏　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1988年12月27日　　医疗用毒性药品管理办法　　第一条　为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《...

　　第一条　为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。　　第三条　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。　　第四条　国家重点保护的野生药材物种分为三级：　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；　　...

　　《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 　　《2013年01月22日 发布 》 　　《中华人民共和国卫生部令》　　《第 90 号》　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。　　部长陈竺　　2013年1月22日　　药品经营质量管理规范　　第一章　总　则　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障...

　　《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　局长：邵明立　　二○○七年十二月十日　　药品召回管理办法　　第一章　总　则　　第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。　　第二条　在中华人民...

　　五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　

　　各省级食品药品监督管理部门应及时通知并督促辖区内相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含天然麝香、人工麝香药品的监督管理工作。　　　　　│国贸建设（香港）有限公司　　　│上海华黎民族乐器厂 　　

为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题，现将有关事宜通知如下：　　一、为避免药品生产企业的经济损失，对药品生产企业现有库存的豹骨，准许其继续使用完毕。

关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知发布时间：2011-8-23 粤食药监安〔2011〕170号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：我省是中药饮片生产大省

关于进一步做好中药材质量监管工作的通知食药监办安[2011]64号2011年05月03日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)

临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。（二）稳定性研究结果评价药品稳定性的评价是对有关试验（如影响因素、加速试验、长期试验）的结果进行的系统分析和判断。